手术机器人进入冷静期

　　手术机器人还是门好生意吗？ 　　最近，湖南医保局一纸文件让给火热的手术机器人赛道快速降温。 　　湖南省医保局在《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费的通知》文件中，把手术机器人重新划分为“只发挥手术规划功能”、“只具备和发挥导航定位功能”、“采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统”三类。 　　凡三类以外的软硬件，不能单独收费。 　　手术机器人未来怎么发展？成为行业从业者和医学者都在争论的问题。 　　在手术的过程中，确保病人不会大出血，手术每一个步骤的“稳定”性以及将手术创伤最小化一直都是医疗界所追求的目标。 　　如今，站在巨人的肩膀上，中国的手术机器人跳过了行业漫长的发展和积累阶段，推出了最先进的四臂腔镜手术机器人，给医疗界创造了更多的可能。 　　而作为自主研发的国产腔镜手术机器人微创图迈，在2022年1月获国家药监局批准上市，是迄今为止国内第一且唯一一款，由中国企业自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。 　　但相对比腔镜手术机器人，目前骨科手术机器人领域参与的企业更多，少说有二三十家，属于不同阶段。 　　中国手术机器人市场起步较晚但发展迅速，东北证券研报指出，相关市场规模由2016年8.53亿元增至2020年的29.35亿元，年复合增长率达36.2%，预计2030年将达584.26亿元。 　　值得注意的是，虽然目前市场上做骨科手术机器人的企业很多，但大部分公司是通过购买工业机械臂进行安装。 　　同时，在中国医疗机器人企业覆盖的业务中，康复机器人和辅助机器人的数量占比较高，均超过30%。 　　从某种程度上来看，国产手术机器人仍然处于发展初期。 　　一、手术机器化势不可逆 　　什么是手术机器人？ 　　手术机器人是一种先进的医疗设备，由机械臂、控制台、三维成像系统三部分组成，能以微创方式实施复杂的外科手术。 　　然而根据手术类型的不同，手术机器人又可以细分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道内镜手术机器人及经皮穿刺手术机器人。 　　为什么我们需要手术机器人？ 　　一方面，就病患的角度来看，在医疗领域肌肉萎缩、球囊、支架、血栓等手术无一例外背后都是病患的真实需要。 　　同时在一些人手难以抵达的手术位置，或者是人手难以操作的手术中，借助机器人可以更好延伸出医生的技能。 　　另一方面，从商业层面来说，就是从救死扶伤中获得商业回报。当然，真正起到推动手术机器人发展的仍然是病人的需求。 　　而在市场需求前，最重要的是技术发展起到支撑作用。 　　肉眼可见的是，随着5G的普及，网络速度越来越快，手术机器人应用普及也在提高。 　　在手术机器人领域，5G所具备的低延迟、高可靠度、高宽带移动网络优势，可以起到跨越时空和空间的限制。 　　诚然，该赛道对医疗领域的畅想一部分也基于此。 　　手术机器人的应用，就是为了能够使大城市三甲医院的资源得以赋能更广阔的低线城市、县城和农村的基层医院，疏解三甲医院人满为患的压力，更加高效地利用医疗资源。 　　同时，产业链上核心系统限制了手术机器人的发展。 　　如果在核心系统方面一定要分一个重点，那一定是伺服系统。 　　伺服系统是一种以机械位置或角度作为控制对象的自动控制系统，除了可以进行速度与转矩控制外，还可以进行精确、快速、稳定的位置控制。 　　但这方面也洽洽是国内在手术机器人领域被“卡脖子的环节”。 　　于是在一时之间大批企业涌入赛道，通过购买工业机械臂进行安装的时候，就能够明显的预见，国内手术机器人正在不断发展，但也仍然难以避免一地鸡毛。 　　从商业化层面看，手术机器人更难。 　　二、商业化瓶颈怎么破？ 　　手术机器人的商业化取决于病患的消费能力。 　　以达芬奇手术机器人为例，根据浙商证券统计，根据系统型号、配置及地域不同，一台达芬奇手术机器人的售价为50万至250万美元之间；相关维修保养、医生培训服务的年收费在8万至19万美元之间。 　　同时以达芬奇手术机器人的使用频率来看，机械臂作为一种高值耗材，在手术需求上需要用到4条机械臂，但每条机械臂最多只能使用10次，之后机器人就会自动锁死，必须更换新的机械臂才能重新启动，每条机械臂的价格约为2000美元。 　　研究显示，海外骨科手术机器人市场，长期被国外产品垄断，高昂的设备费用加重了患者的诊疗负担。 　　很显然，这放在国内市场，很难不会变成相关企业商业化困难的原因之一。 　　据相关信息透露，目前国内腔镜手术机器人与成熟的腹腔镜手术效果差异并不是很大，其主要解决的仅是“稳”的问题，而收费却极其高昂。 　　更值得注意的是，在患者端机器人手术还没有纳入医保，价格比较昂贵，普通消费者难以企及。 　　而在企业层面，因为暂时无法进行商业化所带来的影响也格外明显。 　　目前，天智航手术机器人累计完成超过2万台手术。 　　虽然产品上市较早，但天智航依然处于长期亏损中，天智航每一年都能售卖超过30台骨科手术机器人，每一台骨科手术机器人的售价在百万级别，且后续还有配套耗材销售，但在现有的销量下，天智航仍然处于持续亏损中。 　　天智航2021年归属于上市公司股东的净利润亏损7993万元，较上年扩大46.74%。天智航2022年上半年实现营业收入6094.54万元，同比下降20.23%，净亏损4417.85万元，亏损同比扩大14.14%。 　　无独有偶，根据微创财报数据显示，微创机器人2022年上半年收入为104.8万元，股东应占亏损4.59亿元，同比扩大89.7%。 　　而天智航造成亏损扩大的一个重要原因是研发费用持续增加。 　　2022年上半年，天智航研发投入为5163.52万元，同比增长10.59%，占营业收入比例高达84.72%。 　　虽然对于企业来说，想要在一个新领域成功盈利是一个逐渐突破的过程，但在安全认证与临床实验两大关卡上，想要获取这种盈利能力实际更加举步维艰。 　　（图源：天眼查） 　　三、手术机器人真的“安全”了吗？ 　　毋庸置疑，面对被“达芬奇”们垄断的市场，国产手术机器人迫切需要突破安全认证与临床试验两大关卡，真正实现落地销售。 　　首先，从2022年1月到8月底，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准的5款骨科导航与手术机器人产品，分别来自三家美国公司Surgalign（NASDAQ:：SRGA）、史赛克（NYSE：SYK）、Novarad和两家中国公司：中国上海微创机器人、中国台湾Point Robotics。 　　值得注意的是，在2021年超30家获得融资的手术机器人企业中，只有微创四臂腔镜手术机器人获批上市。 　　以此来看，手术机器人想要从临床试验到安全认证并不简单，更何况在这个领域中大多数是机械臂组装起来的玩家。 　　另一方面，现下的手术机器人机械臂的精准程度和种类有限，对于一些高危的手术存在较大的安全隐患和技术风险。 　　就现阶段来看，手术机器人是一组器械的组合装置，通常由一个内窥镜（探头）、刀剪等手术器械、机械臂、微型摄像头和操纵杆等器件组装而成。 　　目前的手术机器人是一个外科手术辅助系统，它本身并不具有完全智能来自主进行手术的能力，而是需要通过遥控和机械驱动为外科医生提供帮助。 　　而在使用前，需要医生进行调试，在此过程中实际上医生也并不能够保证手术机器人的绝对安全，同时也让部分病患在短时间内接受机器人手术。 　　由于手术机器人在手术中直接作用于患者身体中的某个器官，它并不具备应对特殊状况的自主调节能力，一旦发生安全隐患，手术机器人的机械臂无法像外科医生一样凭借临床经验做出自主性调整，并将伤害降到最低。 　　根据美国FDA发布的数据显示，达芬奇手术机器人在2000年至2013年间的近60万次手术过程中，一共涉及到144人的医疗事故死亡。 　　除了致死的患者，达芬奇手术机器人在手术中拉弧或打火造成了193名病人烧伤；其脱落的零件掉入病人体内发生100余次；视频故障或系统错误造成的不良事件更是多达800例以上。 　　当然，不可否认当下的技术水平已经在不断提高，但对于国内来说，个位数的手术意外仍然是致命的。 　　任何事情的存在都是利弊共存的，时代也不会拒绝进步，但将风险降低为0一定是重中之重。